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1.在战“疫”中书写家国情怀记全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体国家药监局药审中心业务管理处 1
2.药监战士的“硬核”担当记全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体国家药监局医疗器械监管司监管二处 5
3.恪尽职守筑牢网络安全防线记“工业和信息化系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”黑龙江省通信管理局网络安全管理处 9
在战“疫”中书写家国情怀记全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体国家药监局药审中心业务管理处
在2020年抗击新冠肺炎疫情过程中，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）有这样一支团队——
他们承担了品种受理、任务管理、沟通协调的大量工作，是药物品种进入药审中心的第一站，也是推动审评任务运转的总枢纽；他们24小时随时待命、分秒必争，高效运转和协调，推动审评各环节无缝衔接，确保了新冠药物特别审评工作的高质和高效。
这就是药审中心的业务管理处。2021年1月，这支敢打敢拼的团队获得“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。面对荣誉，业务管理处的工作人员表示，敢打敢拼只是想为抗疫做点事情。
一、建机制定标准夯实应急审评基础
2020年初，新冠肺炎疫情暴发。为全力服务疫情防控，国家药监局第一时间启动疫情防控所需药品、医疗器械应急审评审批。
据药审中心副主任周思源介绍，由于药审中心此前有过应对SARS、H1N1等公共卫生事件特别审评的经验，在新冠肺炎疫情出现后，药审中心就做好了应急审评的准备。
李逸云是业务管理处的项目管理人。2020年1月23日23：10，她在微信朋友圈发了这样一张照片：距离药审中心1公里左右的央视总部大楼灯火通明。“当时我们整理完抗疫药物特别审评相关工作方案、工作程序，做好应急工作的充分准备，才下班回家，看到央视大楼猛然想起来那天是除夕前夜，正在进行春晚的最后一次彩排。”李逸云说。
春节前，药审中心已成立抗新型冠状病毒药物特别审评工作领导小组，业务管理处快速响应，从全中心14个部门抽调91名骨干力量，组成适应症团队，设立A/B岗，24小时保持战斗状态。不仅如此，业务管理处还连夜梳理了2005年发布的药品特别审批程序工作流程，并结合当时的审评实际情况，迅速组织起草了《抗新型冠状病毒药物特别审评工作方案》，明确具体的工作要求及时间节点，为应急审批提供完善的制度保障。
正是因为节前的充分准备，春节期间当接到国家药监局启动应急审评工作的紧急要求后，药审中心按照前期部署，迅速进入应急审评战斗状态，以超前的速度完成各项工作。以筹备专家组为例，当接到国家药监局委托成立特别专家组的任务时，业务管理处按程序、依标准，仅在半天内就完成了相关领域权威专家遴选工作，成立了由行业内顶尖专家组成的特别专家组，包含多名院士。为进一步提高新冠药物应急审评工作效率，优化特别审评关键环节工作流程，仅在一天时间内，业务管理处就牵头完成了《关于新型冠状病毒（2019-nCoV）药物立项申请评议工作程序（试行）》《关于新型冠状病毒（2019-nCoV）药物特别专家组评估和审核工作程序（试行）》两个核心工作程序的制定工作。
此外，为了严格落实国家药监局党组“安全守底线、疗效有证据、质量有保证、审评超常规”的要求，同时能够及时给予申请人指导，2020年，业务管理处还组织各审评部门起草了《抗新型冠状病毒（2019-nCoV）药物申请特别审批申报资料要点（试行）》《新型冠状病毒（2019-nCoV）预防用疫苗临床试验申请特别审批申报资料要点（试行）》《用于新型冠状病毒（2019-nCoV）感染肺炎的中药申请特别审批申报资料要点（试行）》等28个技术指导文件，统一研发和审评的尺度及标准，保障研审联动有序开展。
药审中心相关负责人表示，审评机制的建立、审评标准的制定，为后续应急审评品种能够快速完成审评夯实了基础，铺平了道路。
二、开通道搭桥梁带动审评高速运转
“疫情暴发后，很多企业递交申请。但有的企业不了解《药品特别审批程序》，我们就跟企业一点点讲清楚。”参与应急审评审批工作的项目管理人张帆说，作为药物品种进入药审中心的第一站，提供政策咨询、最先了解到申请人研发情况的业务管理处，就成为企业注册申报的“领路人”。
事实上，在整个应急审评过程中，业务管理处一直起着“开路搭桥”的作用。
疫情初期，为了保证申请人能尽快提出抗新型冠状病毒药物的特别审批注册申请，业务管理处集中优势力量，组织审评团队提前介入，建立滚动提交工作机制，靠前服务，通过电话、邮件、短信、“申请人之窗”等多种渠道接收申请人的咨询和申请，保持24小时应急服务。该处还积极发现有希望的疫情防控用药品，并于第一时间组织专业审评力量对咨询品种或注册申请的立项科学性和可行性进行评议，确保在24小时内反馈申请人，从技术角度指导申请人加快研发进度。
截至2020年底，业务管理处共处理500余件新型冠状病毒肺炎疫情特别审批立项评议申请，组织各种方式的沟通交流多达5500余次。对新冠病毒疫苗、中和抗体，业务管理处还单独建立了工作台账，先后跟进多达百余个重点品种的研发进展。
对于通过立项评议纳入特别审批程序的品种，业务管理处一方面靠前指导，指导申请人准备申报资料，全力保障申请人研发结束之时即受理完成之时，做到研发、受理、审评无缝衔接；另一方面从品种进入药审中心开始，高效协调各环节紧密衔接，大大缩短审评时限，有力保证了应急审批品种获批的“中国速度”。
药审中心相关负责人给记者提供了这样一组数据——在获悉中日友好医院和中国医学科学院药物研究所有意开展瑞德西韦临床研究的情况后，业务管理处主动联络，了解需求，推动审评团队密切跟踪交流，受理后24小时内批准临床试验；
在获悉中生集团开展新冠灭活疫苗研究的情况后，国家药监局组织审评团队赴企业现场交流指导，指定专人联络，业务管理处积极配合，协调敲定研发资料滚动提交时间节点，及时跟进研发进展，保障该品种临床试验申请从受理到完成审评用时不到24小时；
在中医药抗疫成果“三药三方”注册过程中，业务管理处受理人员主动协助申请人完善申报材料，在几小时内完成专家咨询会的筹备工作，为推动“三药三方”成果转化贡献了力量。
